12.05.2020
Оформить регистрационное удостоверение можно в специализированном сертификационном центре с государственной аккредитацией. Перед обращением в компанию рекомендуется ознакомиться с отзывами о ней и проверить наличие соответствующих аттестатов аккредитации. Все сведения об аттестатах аккредитации присутствуют в официальном реестре Росаккредитации. Проверить данные в этом реестре может любой желающий вне зависимости от своего месторасположения.
Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ, который является подтверждением тог, что указанная медицинская продукция была зарегистрирована на территории РФ и внесена в государственный реестр изделий медицинского назначения. РУ оформляется и на отечественные, и на иностранные товары. Если бумага составляется на импортную продукцию, то при подаче документов в обязательном порядке проверяется и компания-заявитель. По закону она должна быть официально зарегистрирована (в соответствие с законодательством РФ). Регистрационное удостоверение относится к обязательной документации. Без него любые действия по реализации медицинской продукции на территории России будут считаться незаконными.
Оформление регистрационного удостоверения осуществляется по следующему алгоритму:
- Обращение в сертификационный центр и получение первичной консультации по теме имеющегося вопроса.
- Согласование договора с центром сертификации и проведение оплаты.
- Разработка технических условий на продукцию в том случае, если они отсутствуют или устарели.
- Согласование оформленных техусловий с РосЗдравНадзором.
- Оформление разрешения на ввоз образцов продукции.
- Разработка технического файла и инструкции по эксплуатации (указанные документы следует составлять в соответствие с требованиями РЗН).
- Проведение необходимых токсикологических испытаний.
- Проведение комплексных технических испытаний.
- Формирование досье для отчета перед РосЗдравНадзором.
- Плановая экспертиза РЗН, в ходе которой могут быть получены замечания, если таковые будут обнаружены.
- Проведение различных клинических испытаний.
- Получение официального регистрационного удостоверения с внесением в государственный реестр. Документ выдается бессрочно вне зависимости от того, на какую именно продукцию он был оформлен.
После получения регистрационного удостоверения может потребоваться декларация ГОСТ Р. Оформить этот документ можно в том же самом сертификационном центре, в котором заказывалось РУ.
Медицинские препараты, подлежащие регистрации
Статья №13 Ф3 №61 максимально подробно рассказывает, какие именно медицинские препараты нужно регистрировать. К такой продукции относятся:
- новинки, т.е. медицинские препараты, которые впервые поступили на российский рынок и не имеют никаких регистрационных и разрешительных документов, оформленных на территории РФ;
- сертифицированные препараты с измененными комбинациями и модифицированными составами;
- медицинские препараты, прошедшие официальную регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или иных лекарственных формах.
Помимо этого законом удостоверены препараты, на которые не нужно получать РУ Минздрава РФ. Условно их можно разделить на 2 группы. К первой относятся медикаменты, имеющие одинаковое торговое наименование, но различный состав. Во второй группе находятся те препараты, которые фактически представляют собой один и тот же медикамент (по химическому составу), но при этом они были заявлены на регистрацию как 2 или более средства и стали выпускаться под разными торговыми марками. Если производители или импортеры сомневаются в целесообразности оформления регистрационного удостоверения на конкретные препараты, они могут обратиться к специалистам сертификационного центра и получить исчерпывающую консультацию.
Медицинские изделия, подлежащие регистрации
По закону все медицинские приборы, устройства, материалы и инструменты должны быть сертифицированы и зарегистрированы. Минздрав РФ разработал целую классификацию изделий, позволяющую идентифицировать эти товары и выбирать наиболее удобную схему для подтверждения соответствия. Оборудование классифицируется по степени риска для здоровья человека. Чем ниже класс (его числовое значение), тем меньше риск.
К первому классу относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое фактически не контактирует с человеком. Ко второму классу относится лабораторная техника и устройства с повышенной степенью риска (к примеру, дефибрилляторы). Устройствами третьего класса считаются имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д. На все эти изделия следует оформить регистрационное удостоверение.
Как проверять регистрационные удостоверения
Все регистрационные удостоверения имеют определенный номер, который необходим для их полноценной идентификации. Проверка наличия удостоверения на медицинское изделие или препарат осуществляется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в области здравоохранения.
Вся информация находится в открытом доступе, поэтому каждый желающий в любой момент времени может сделать соответствующий запрос и получить важные данные, касающиеся того или иного регистрационного удостоверения. Сведения предоставляются бесплатно. Если по каким-либо причинам не удается осуществить самостоятельную проверку легитимности документа, можно обратиться в сертификационный центр, чтобы его сотрудники проверили наличие регистрационного удостоверения.
Какие документы необходимы для оформления РУ?
Оформить регистрационное удостоверение на медицинскую продукцию можно только при условии обязательного предоставления в сертификационный центр документационного пакета и заявления. Конкретный перечень документов может меняться в зависимости от особенностей товара и характеристик заявителя. Его следует уточнить заранее в органе по сертификации и заблаговременно подготовить.
На производителя
Компании, которые занимаются производством медицинских товаров, должны предоставлять в центры сертификации следующие документы:
- технические условия, на основании которых была изготовлена продукция;
- инструкции по эксплуатации;
- паспорт качества продукта;
- техническое описание изделия с учетом всех спецификаций и модификаций;
- основные технические характеристики и физико-химические свойства.
На импортера
Подача документов в сертификационный центр импортером проходит на общих основаниях. Компания-поставщик должна принести:
- техническую документацию от производителя, предварительно заверенную у нотариуса;
- полное описание продукции;
- код ТН ВЭД.
По желанию импортер может предоставить и другие документы, которые позволяют более подробно описать технические свойства товара для удостоверения его качества.
Образцы продукции
В рамках сертификации к пакету документов и производителем, и импортером прикладываются образцы продукции. Отбор проб для последующих исследований могут проводить сами сотрудники компании-заявителя или специалисты сертификационного центра. Испытания проводятся в оборудованных аккредитованных лабораториях, поэтому перед обращением в орган по сертификации следует убедиться в наличии подобного отдела в организации. При этом производитель и импортер вправе вместе с образцами предоставить протоколы лабораторных испытаний, проведенных самостоятельно.
Форма регистрационных удостоверений в 2026 году
Все регистрационные удостоверения на медицинскую продукцию оформляются по единому плану. Форма РУ в 2021 была удостоверена Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013 г. Также в соответствие с указанным нормативно-правовым актом все приложения удостоверения считаются его неотъемлемой частью и должны быть составлены с учетом действующих законодательных требований.