Маркирование знаком СЕ
Производителю в Европе предоставлено право изготовлять продукцию по любому нормативному документу, но он должен доказать, что характеристики его товара соответствуют требованиям директивы ЕС.
Маркирование знаком CE (‘ConformitéEuropéenne’ - Европейское Соответствие) – это особый знак, наносимый на изделие, который обозначает соответствие продукции основным требованиям директив Европейского Союза. Все директивы регламентируют основополагающие требования:
· безопасность,
· экологичность,
· режим свободного обращения на европейском рынке.
Информация о директивах или стандартах, на соответствие требованиям которых оценивался объект проверки, содержится в протоколах испытаний и сертификатах соответствия СЕ.
Преимущества и необходимость маркирования знаком СЕ:
Маркирование знаком CE – это вид торгового паспорта на продукцию, это доступ и свободное обращение по “Европейскому Экономическому Пространству” (Европейский Союз, членами которого являются Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания + страны Европейской Свободной Торговой Ассоциации (EFTA), а именно - Исландия, Норвегия, Лихтенштейн и Швейцария)
Продукция, которая должна быть маркирована знаком СЕ:
• Низковольтное оборудование;
• Простые сосуды, работающие под давлением;
• Игрушки;
• Строительная продукция;
• Технические средства, способные создавать электромагнитные помехи;
• Машинное оборудование;
• Средства индивидуальной защиты;
• Радио и телекоммуникационное терминальное оборудование;
• Медицинские приборы для диагностики «invitro» (в пробирке);
Неавтоматические взвешивающие приборы;
• Активно действующие имплантируемые медицинские приборы;
• Газовые приборы;
• Бойлеры;
• Взрывоопасные вещества гражданского назначения ;
• Медицинские приборы;
• Оборудование, работающее в на потенциально взрывоопасных средах;
• Прогулочные суда;
• Лифты;
• Холодильные установки;
• Оборудование, работающее под давлением;
• Канатные дороги для перевозки пассажиров;
• Измерительные приборы.
Для экспорта продукции в западноевропейские страны действительными признаются лишь сертификаты соответствия СЕ на требования евронормам 45000.Присвоение маркировки СЕ можно условно представить в виде процесса, состоящего из шести этапов и имеющего на входе некий продукт, произведенный отечественным предприятием, а на выходе - этот же продукт, но уже маркированный знаком СЕ и, следовательно, готовый к экспорту в Европу.
Этапы проведения оценки соответствия для присвоения знака СЕ:
1) идентификация продукции и определение нормативных документов;
2) подготовка технической документации(руководство по эксплуатации, инструкция по применению, технический паспорт и т.п.);
3) подача заявки в европейский орган по сертификации;
4) анализ технической документации и выбор схемы (модуля) сертификации;
5) испытания типовых образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и/или анализ состояния производства;
6) выдача заявителю сертификата/декларации о соответствии СЕ.
Этапы оформления сертификата CE:
1. определение директивы, по которой будет производиться сертификация продукции;
2. аудит предоставленных документов;
3. анализ производства (выезд экспертов);
4. подготовка технического файла;
5. испытания;
6. оформления сертификата СЕ.
Директивы Европейского Союза
• Директива 89/106/ЕЕС строительные изделия и конструкции (CPD);
• Директива 73/23 ЕЭС по электрооборудованию, предназначенному для работы в определенных пределах напряжения;
• Директива 94/9/ ЕС продукция для применения во взрывоопасных средах (ATEX);
• Директива 97/23/ЕС оборудование, работающие под давлением (PED);
• Директива 93/42/ЕЕС (2007/47/EC) на медицинские изделия (MDD);
• Директива 90/385/ЕЕС на активные имплантируемые медицинские изделия (AIMDD);
• Директива 98/79/EC на медицинские изделия диагностики invitro (IVDD);
• Директива 89/686/ЕЕС средства индивидуальной защиты (PPE);
• Директива 2004/22/ЕС измерительные приборы (MID);
• Директива 2004/108/ЕС электромагнитная совместимость (EMC);
• Директива 2006/42/ЕС машины и механизмы (MD);
• Директива 2006/95/ЕС низковольтное оборудование (LVD);
• Директива 88/378/ЕЕС безопасность игрушек;
• Директива 1999/5/ЕС по средствам радиосвязи и телекоммуникационному оконечному оборудованию (R&TTE);
• Директива 90/384/ЕЕС неавтоматические приборы для взвешивания (NAWI) (93/68/EEC);
• Директива 92/42/ЕЕС требования КПД для новых водогрейных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе;
• Директива 95/16/ЕС лифты и подъемные механизмы;
• Директива 2009/105/ЕС простые сосуды под давлением (SPVD);
• Директива 2009/142/ЕС приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки) /GAD;
• Директива 94/25/ЕС на прогулочные суда (RCD).
Подготовка технических документов - составление Технического досье
Для создания технического досье в соответствии с директивами производитель осуществляет подбор технической и конструкторской документации на продукцию. Конкретное досье зависит от вида продукции и применяемой директивы. Техническое досье должно содержать следующую информацию:
- общее описание продукции;
- описание особенностей конструкции;
- применимые существенные требования, стандарты, свидетельства соответствия;
описание производственного процесса; описание анализа, верификации и валидации проекта;
- описание процедур контроля и измерений продукции;
- порядок упаковки, маркировки, хранения и транспортировки.