Маркирование знаком СЕ

Производителю в Европе предоставлено право изготовлять продукцию по любому нормативному документу, но он должен доказать, что характеристики его товара соответствуют требованиям директивы ЕС.

Маркирование знаком CE (‘ConformitéEuropéenne’ - Европейское Соответствие) –  это особый знак, наносимый на изделие, который обозначает соответствие продукции основным требованиям директив Европейского Союза. Все директивы регламентируют основополагающие требования:

·         безопасность,

·         экологичность,

·         режим свободного обращения на европейском рынке.

Информация о директивах или стандартах, на соответствие требованиям которых оценивался объект проверки, содержится в протоколах испытаний и сертификатах соответствия СЕ.

 

Преимущества и необходимость маркирования знаком СЕ:

Маркирование знаком CE  –  это вид торгового паспорта на продукцию, это доступ  и свободное обращение по “Европейскому Экономическому Пространству” (Европейский Союз, членами которого являются Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания + страны Европейской Свободной Торговой Ассоциации (EFTA), а именно - Исландия, Норвегия, Лихтенштейн и Швейцария)

Продукция, которая должна быть маркирована знаком СЕ:

• Низковольтное оборудование;

• Простые сосуды, работающие под давлением;

• Игрушки;

• Строительная  продукция;

• Технические средства, способные создавать электромагнитные помехи;

• Машинное оборудование; 

• Средства индивидуальной защиты;

• Радио и телекоммуникационное терминальное оборудование;

• Медицинские приборы для диагностики «invitro» (в пробирке);

Неавтоматические взвешивающие приборы; 

• Активно действующие  имплантируемые медицинские  приборы;

• Газовые приборы;

• Бойлеры;

• Взрывоопасные вещества  гражданского назначения ; 

• Медицинские приборы;

• Оборудование, работающее в  на потенциально взрывоопасных средах;

• Прогулочные суда;

• Лифты;

• Холодильные установки;

• Оборудование, работающее под   давлением;

• Канатные дороги для перевозки   пассажиров; 

• Измерительные приборы.

 

Для экспорта продукции в западноевропейские страны действительными признаются лишь сертификаты соответствия СЕ на требования евронормам 45000.Присвоение маркировки СЕ можно условно представить в виде процесса, состоящего из шести этапов и имеющего на входе некий продукт, произведенный отечественным предприятием, а на выходе - этот же продукт, но уже маркированный знаком СЕ и, следовательно, готовый к экспорту в Европу. 

Этапы проведения оценки соответствия для присвоения знака СЕ:

1) идентификация продукции и определение нормативных документов;

 

2) подготовка технической документации(руководство по эксплуатации, инструкция по применению, технический паспорт и т.п.);

3) подача заявки в европейский орган по сертификации;

4) анализ технической документации и выбор схемы (модуля) сертификации;

5) испытания типовых образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и/или анализ состояния производства;

 

6) выдача заявителю сертификата/декларации о соответствии СЕ.

Этапы оформления сертификата CE: 
1. определение директивы, по которой будет производиться сертификация продукции; 
2. аудит предоставленных документов; 
3. анализ производства (выезд экспертов);
4. подготовка технического файла; 
5. испытания; 
6. оформления сертификата СЕ.

 

Директивы Европейского Союза

 

• Директива 89/106/ЕЕС строительные изделия и конструкции (CPD);

• Директива 73/23 ЕЭС по электрооборудованию, предназначенному для работы в определенных пределах напряжения;

• Директива 94/9/ ЕС продукция для применения во взрывоопасных средах (ATEX);

• Директива 97/23/ЕС оборудование, работающие под давлением (PED);

• Директива 93/42/ЕЕС (2007/47/EC) на медицинские изделия (MDD);

• Директива 90/385/ЕЕС на активные имплантируемые медицинские изделия (AIMDD);

• Директива 98/79/EC на медицинские изделия диагностики invitro (IVDD);

• Директива 89/686/ЕЕС средства индивидуальной защиты (PPE);

• Директива 2004/22/ЕС измерительные приборы (MID);

• Директива 2004/108/ЕС электромагнитная совместимость (EMC);

• Директива 2006/42/ЕС машины и механизмы (MD);

• Директива 2006/95/ЕС низковольтное оборудование (LVD);

• Директива 88/378/ЕЕС безопасность игрушек;

• Директива 1999/5/ЕС по средствам радиосвязи и телекоммуникационному оконечному оборудованию (R&TTE);

• Директива 90/384/ЕЕС неавтоматические приборы для взвешивания (NAWI) (93/68/EEC);

• Директива 92/42/ЕЕС требования КПД для новых водогрейных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе;

• Директива 95/16/ЕС лифты и подъемные механизмы;

• Директива 2009/105/ЕС простые сосуды под давлением (SPVD);

• Директива 2009/142/ЕС приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки) /GAD;

• Директива 94/25/ЕС на прогулочные суда (RCD).

 

 

 

 

 

 

Подготовка технических документов - составление Технического досье

Для создания технического досье в соответствии с директивами производитель осуществляет подбор технической и конструкторской документации на продукцию. Конкретное досье зависит от вида продукции и применяемой директивы. Техническое досье должно содержать следующую информацию:

- общее описание продукции;

- описание особенностей конструкции;

- применимые существенные требования, стандарты, свидетельства соответствия;

 описание производственного процесса; описание анализа, верификации и валидации проекта;

- описание процедур контроля и измерений продукции;

- порядок упаковки, маркировки, хранения и транспортировки.